El tratamiento desarrollado por la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), la empresa Inmunova, el Instituto Biológico Argentino, la Fundación Instituto Leloir, el Malbrán, mAbxience, y el CONICET, para combatir cuadros graves y moderados de personas afectadas por el virus del SARS-CoV-2, estará listo para ser distribuido en hospitales, clínicas y sanatorios, esta semana.
El desarrollo, que fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre, redujo un 45% la mortalidad de los pacientes con cuadros severos del virus, durante los ensayos.
La aprobación del suero por parte de la ANMAT se fundamentó en las pruebas realizadas en 242 pacientes con cuadros moderados y graves de Covid-19 en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucuman.
El desarrollo del proyecto fue posible por financiamiento del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación a través de la Agencia I+D+i, ya que se trata de una de las 64 propuestas aprobadas en mayo por la cartera, como resultado de la convocatoria Ideas Proyecto “IP Covid”.
“Los resultados demostraron que la aplicación de esta terapia es segura y evidenciaron una reducción de la mortalidad en 45%, de la internación en terapia intensiva en 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente al placebo”, remarcó la UNSAM, a través de sus redes sociales.
La universidad explicó que durante las pruebas “mostraron beneficio clínico a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora clínica significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días”.
El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.
“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19”, decía Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados con medios de prensa.
Reducción (casi) a la mitad de la mortalidad
La aprobación de este medicamento basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa.
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
“Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo”, agregó la empresa de biotecnología Inmunova.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
