La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó ayer la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada ?COMIRNATY/BNT162b2?, se informó oficialmente.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.
Indica además que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de Anmat.
Canal de diálogo, pero sigue el desacuerdo
El Gobierno abrió un canal de diálogo con la empresa Pfizer para estudiar alternativas que permitan retomar el preacuerdo por la vacuna Covid-19 desarrollada por el consorcio Pfizer-BioNTech, dijeron hoy fuentes oficiales.
El primer contacto con ese objetivo se produjo ayer en la Casa Rosada, donde la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, se entrevistó a lo largo de una hora con varios representantes de la compañía farmacéutica de origen estadounidense.
En la reunión, que arrancó a las 17, también estuvo presente el subsecretario de Gestión Administrativa del ministerio de Salud, Mauricio Monsalvo.
Las chances de acordar con Pfizer están atadas al estudio de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.
La ley estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo (que sin embargo es accesible a la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y a las comisiones de Salud de ambas cámaras), fijó la jurisdicción internacional ante un eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo “fraude” o “negligencia” por parte de la empresa estadounidense).
Pfizer quiere un DNU que modifique la ley 27.573
El Gobierno descartó desde un primer momento sancionar un decreto de necesidad y urgencia (DNU) para introducir correcciones a la ley. “No se puede de ninguna manera cambiar una ley por un DNU. No se puede hacer nada por encima de una ley que fue votada por las cámaras”, remarcaron desde el Gobierno.
Según pudo saber esta agencia a través de los voceros, la intención del Gobierno al iniciar este canal de negociación con Pfizer es demostrar en los hechos que la Casa Rosada tiene la mejor predisposición para llegar a una acuerdo, pero siempre “según los estándares y la legalidad del proceso”.
Hace una semana, en conferencia de prensa, el ministro de Salud, Ginés González García, afirmó que las condiciones que por entonces planteaba la compañía eran “inaceptables” para el Ejecutivo.
Desde Pfizer, aseguraron que las conversaciones con el ministerio de Salud “siguen en curso en pos de un potencial acuerdo” e indicaron: “No tenemos comentarios adicionales que agregar por el momento”.
En el Congreso también siguen con atención las tratativas con Pfizer. “Espero que las negociaciones que se llevan adelante con Pfizer terminen exitosamente. Gran parte del proyecto de ley que llevamos adelante y sancionamos en el Congreso tuvo como sentido generar las herramientas necesarias para que el ministerio de Salud pudiera contratar con todos los laboratorios. En el escenario del mundo que tenemos para el año que viene todos los laboratorios, de cualquier lugar del mundo, son necesarios para que podamos vacunar a los grupos de riesgo en la Argentina”, señaló el diputado Pablo Yedlin (FdT, Tucumán), titular de la comisión de Salud.
Las negociaciones con la corporación farmacéutica estadounidense seguirán en los próximos días. En paralelo, el acuerdo de la Argentina con el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de la Federación Rusa dará en las próximas horas un paso clave: el avión de Aerolíneas Argentinas AR1060 partirá hacia Moscú con la intención de traer al país 300.000 dosis de la vacuna Sputnik V con la que se pretende inmunizar contra el coronavirus a 150.000 personas.
