El ensayo clínico fase 2/3 de la vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson comenzará el próximo lunes con su aplicación en un primer grupo de 200 voluntarios -al que seguirá en una semanas una convocatoria masiva- para evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes y la seguridad, informó el Laboratorio Pablo Cassará, uno de sus desarrolladores junto a investigadores del Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El estudio de fase 2/3, que fue aprobado en enero por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y es financiado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, iniciará en los centros Cemic y en FP Clinical Pharma con unas 200 personas que ya están seleccionadas.
En una semanas se abrirá una nueva convocatoria para completar los más de 2.000 voluntarios que requiere el ensayo completo que se realizará en más de 10 centros de investigación del país en Salta, Mendoza, Córdoba, Mar del Plata. La Plata y la ciudad de Buenos Aires.
Ensayo
Para esta etapa se sumará al ensayo el investigador Gonzalo Pérez Marc, quien fue parte en Argentina de los estudios realizados en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer contra Covid-19.
Lo que se evaluará en esta instancia es, principalmente, la seguridad y la respuesta de anticuerpos neutralizantes de la vacuna argentina.
Se trata de la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase 2 y 3 para una vacuna de desarrollo nacional contra el coronavirus.
Al momento de la aprobación del estudio por parte de Anmat, la investigadora Juliana Cassataro, miembro del equipo que desarrolló la vacuna, detalló que en la segunda etapa del ensayo habrá tres ramas: “Una de personas voluntarias que recibirán la vacuna realizada en base a la variante Gamma, otra que se realizó en base a Ómicron y la tercera rama recibirá una vacuna bivalente (Gamma-Ómicron)”.
Aprobación de la ANMAT
La Anmat destacó entonces que a partir de los resultados de la Fase 1 se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson es segura y muy “inmunogénica”, esto es que genera una alta respuesta en el sistema inmune.
En efecto, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.
Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna Arvac-Cecilia Grierson se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años, o más recientemente contra el VPH.
Además, es una plataforma que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.
Esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis, a diferencia de las primeras vacunas contra la Covid-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
