La presidenta del CONICET, Ana Franchi, destacó el rol de los investigadores e investigadoras del organismo por el desarrollo de la vacuna contra la Covid-19 ArVac Cecilia Grierson.
Lo hizo en el marco del anuncio del ingreso a Fase I de estudios clínicos en humanos del inmunizante que recibió financiamiento de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), con 60 millones de pesos, para la fase preclínica.
Ensayos clínicos en humanos
El comienzo de los ensayos clínicos en personas se dio luego que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica autorizara que la vacuna contra el COVID-19, diseñada en Argentina por investigadoras/es de la UNSAM y del CONICET en conjunto con el Laboratorio Cassará, entre en Fase I.
“Estamos muy felices de que un desarrollo argentino, de una investigadora del CONICET en la UNSAM, con un gran grupo, haya llegado a esta etapa, a comenzar la fase 1 de una vacuna de refuerzo contra el COVID. Muestra la importancia y el valor de nuestras investigadoras e investigadores y la calidad de nuestra ciencia. Y por otro lado, el esfuerzo mancomunado de los tres ministerios nacionales, junto al CONICET, el laboratorio Cassará, la UNSAM y diversos actores, para llevar adelante este proyecto y que pueda ser una realidad. Esperamos ya en poco tiempo esté disponible para todos y todas nuestros compatriotas”, dijo Franchi, durante el anuncio.
El Gobierno anunciará el inicio de las pruebas en humanos de la vacuna anticovid de la Unsam
Vacuna de refuerzo
La doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET, Juliana Cassataro, que dirige el Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) y lidera el grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna explicó: “Dado que en Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”. Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
“El objetivo principal de la Fase I es comprobar la seguridad de la vacuna”
Juliana Cassataro
“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, quien es el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro.
Articulación público-privada
Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna Arvac-Cecilia Grierson (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.
“Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, comentó Cassataro.
“Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”
Juliana Cassataro
Del encuentro participaron también la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito, y la directora del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.
Fase I
El inicio de los ensayos se dará con la participación de 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.
ArVac Cecilia Grierson
La vacuna desarrollada por la Unsam se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
