La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó una serie de medidas en el contexto de su estrategia de revisión de las actividades de laboratorios con incumplimientos críticos.
La resolución se da con la nueva gestión a cargo de Luis Fontana, en un contexto en el que las autoridades nacionales, con Mario Lugones a la cabeza, buscan frenar el impacto en la opinión pública de los casos de muertes por el fentanilo contaminado.
Se dispuso la inhibición total de actividades a BIOTENK S.A. (Disposición 1/2026 publicada en el Boletín Oficial) y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (Disposición 9/2026 publicada en el Boletín Oficial), al tiempo que se procedió a la baja de habilitación de ocho establecimientos tras detectar inactividad y carencias de conducción técnica, en cumplimiento con la Ley Nº 16.463.
El argumento de la ANMAT
En el organismo dicen que las resoluciones, parte de “un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos y agilizar la vigilancia, marcan un cambio de rumbo en la política sanitaria“. Según sostienen, pretenden así eliminar demoras y reafirmar su capacidad regulatoria. Cabe recordar que días atrás se anunció a Luis Fontana como nuevo titular de la entidad.
Las investigaciones más recientes, según comunicó ANMAT, llevaron a la inhabilitación de BIOTENK S.A, un laboratorio orientado a la venta masiva y libre de medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras una inspección, expuso la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia en la empresa, junto a la falta sistémica de notificaciones de reacciones adversas.
La ANMAT, sale a mostrar gestión tras las muertes por fentanilo
La decisión de avanzar sobre los laboratorios se da luego del centenar de muertes por fentanilo contaminado, en un caso que tiene al organismo científico, a Mario Lugones y a Federico Sturzenegger en la mira por la relajación de los controles sobre los laboratorios, justamente.
Claro, tras la renuncia de Agustina Bisio, el nuevo titular del organismo sale a mostrar gestión y a intentar despegarse de las 173 muertes ocasionadas en todo el país.
El Instituto Nacional de Medicamentos detectó en uno de los laboratorios la falta de un área de farmacovigilancia, la ausencia de notificaciones sobre reacciones adversas y la inexistencia de procedimientos estandarizados actualizados, factores que motivaron la inhabilitación definitiva.
El informe da cuenta de ausencia de revisión de la literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco realizó capacitaciones, ni dispuso de los recursos humanos y materiales mínimos para que la farmacovigilancia funcionase de manera adecuada. Tras constatar estos incumplimientos, ANMAT otorgó a la firma un plazo para entregar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero la empresa no cumplió con la presentación en tiempo y forma, lo que motivó la suspensión de sus actividades.
El caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. es igualmente representativo. La inspección impulsada por el INAME encontró ausencia de personal calificado, carencia de un sistema robusto de gestión de calidad, importantes deficiencias en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuada. Se detectó también una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y actividades tercerizadas desarrolladas sin la autorización ni documentación sanitaria exigida.
Un hallazgo especialmente relevante fue que Solkotal producía inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que había sido previamente inhibido por disposición de la propia ANMAT. Por este motivo, la autoridad ordenó recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal, medida que busca evitar riesgos adicionales para la salud pública.
Laboratorios sin habilitación de la ANMAT
De manera paralela, el organismo retiró la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por no cumplir con las exigencias de actividad productiva y de designación de director técnico.
Este grupo lo componen: Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026), Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026), PAR SOL Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026), Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026), Laboratorios Apolo S.A. (Disposición Nº 4/2026), Lab. Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026), Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026) y Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026).
El “Registro de Inscripción de Establecimientos” detectó su inactividad productiva y la ausencia de responsable técnico, infracción que la Ley Nº 16.463 considera excluyente para mantener la habilitación.
Esta situación llevó a ANMAT a cancelar sus permisos de operación con efecto inmediato, reforzando la regla de que no puede haber laboratorios habilitados sin actividad ni conducción profesional validada por la autoridad sanitaria.
