En las próximas semanas, el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba lanzará la licitación para refuncionalizar la planta donde se elaborará la formulación.
Hasta ahora, el líquido conservador de órganos para trasplantes era importado. Su desarrollo fue solicitado por el Incucai y demandó años de investigación y desarrollo.
La posibilidad de sustituir un órgano enfermo por otro sano es uno de los eventos más sobresalientes del siglo XX en el campo de la medicina, tanto por sus beneficios terapéuticos como por su impacto en el campo de la salud pública y su significación para el conocimiento del universo biológico.
Historia del desarrollo
En la Argentina, el desarrollo y la evolución de estos procedimientos tuvieron lugar en los últimos treinta años, a partir de la creación del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (Incucai), en 1990.
Cabe recordar que en 2018 entró en vigencia la ley 27.447, dedicada a regular las actividades relacionadas a la obtención y la utilización de órganos, tejidos y pHp?palabras_claves=célula» data-toggle = «tooltip» title = «Unidad morfológica y funcional de todo ser vivo.»>células de origen humano. Desde su sanción, la cantidad de donantes aumenta de manera sostenida. Tanto es así que, en 2019 la Argentina alcanzó una tasa de 19,65 donantes por millón de habitantes (PMH), la más alta de su historia.
En 2020, pese a la pandemia por COVID-19, fue posible sostener la operatividad de los programas de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células. Sin embargo, la tasa de donación por millón de habitantes registró una considerable caída. Esta situación comenzó a experimentar una importante mejoría en 2021 y colaboró para que la cantidad de trasplantes aumentara un 40%, respecto de 2020.
En Córdoba, hasta fines de agosto de 2022, el Ente Coordinador de Ablación e Implante de Córdoba (ECoDAIC), dependiente del Ministerio de Salud de Córdoba y representante jurisdiccional ante el Incucai, había registrado 74 donantes de órganos y tejidos. La cifra no sólo representa un incremento del 64% respecto del año anterior, sino que habilitó la realización de 260 trasplantes en todo el país, según informó oportunamente esa organización.
Cuáles son los órganos más trasplantados
En las últimas décadas, el trasplante se consolidó como el tratamiento capaz de salvar y mejorar la calidad de vida de miles de personas. Esto fue posible gracias a los avances en técnicas quirúrgicas, farmacológicas y al progreso en técnicas de preservación de órganos.
En la Argentina es una práctica cotidiana en el sistema sanitario: cada cinco horas una persona ingresa al quirófano para recibir el implante de un órgano donado. De acuerdo a los registros de Incucai, 7.580* personas necesitan una intervención de este tipo para salvar sus vidas en este momento. Además, durante 2022 se realizaron 1.242* procedimientos.
Dos factores resultan cruciales para la conservación de los órganos ablacionados: una baja temperatura y un líquido conservador o solución especial que simula las condiciones del organismo para retardar los procesos naturales de degradación de los tejidos.
En esto último trabajó durante varios años el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC, a pedido del Incucai. Un dato ayuda a dimensionar el impacto de la solicitud: en la actualidad no existe producción nacional con esta formulación –que brinda los mejores resultados (gold estándar)– y por ese motivo debe ser importada.
Para su desarrollo, el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC tomó como referencia un líquido creado por la Universidad de Wisconsin (Estados Unidos), considerado como el producto “estándar de oro” para la preservación de órganos abdominales, y cuya patente ya había caducado.
Know How
El último dato resulta crucial porque habilita a cualquier industria farmacéutica en el mundo a producirlo libremente, salvo por un detalle: no existe información alguna sobre cómo es el proceso, cuáles son los pasos a seguir, ni cómo o en qué orden deben combinarse sus componentes.
En ese punto es donde el know-how de Hemoderivados lo ubicó en una posición privilegiada. Con una vasta experiencia en este campo, sus equipos técnicos –conformados por profesionales en bioquímica, ciencias farmacéuticas y biotecnología– analizaron toda la bibliografía disponible, produjeron el conocimiento necesario y avanzaron con los ensayos.
Ya elaboraron los primeros lotes a escala de desarrollo, optimizaron su formulación, concretaron los estudios de estabilidad con excelentes resultados y lograron el registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
El líquido se denomina “Solución Conservadora de Órganos W UNC” (SCOW UNC) y fue creado para su uso con riñón, hígado y páncreas. La letra W fue incluida en el nombre en reconocimiento a la institución creadora de la fórmula original.
Hemoderivados en la Argentina
En marzo de 2022, el Ministerio de Salud de la Nación anunció el otorgamiento de un subsidio de 64 millones de pesos para el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC. El financiamiento está destinado a la ampliación y a la modernización tecnológica de su Planta de Tejidos y Productos Médicos, en el marco del proyecto “Modernización tecnológica y adecuación a las normativas GMP de ANMAT para el escalado productivo de una Solución Conservadora de Órganos”.
La concreción de este proyecto permitirá escalar la producción de SCOW UNC siguiendo estándares internacionales, con el propósito de garantizar su disponibilidad a nivel nacional y abastecer, principalmente, al Incucai.
Con su elaboración y distribución, el laboratorio universitario se posicionará como el único productor nacional de un insumo médico, cuya demanda actual es cubierta por medio de importaciones.
Líquido conservador
En la Argentina, anualmente se utilizan cerca de 6.000 litros de líquido conservador. Con la nueva planta, Hemoderivados estará en condiciones de producir, de manera holgada, un lote semanal de 500 litros. Eso implica que en sólo tres meses podrá satisfacer las necesidades del país.
Una vez cubiertas las exigencias locales, el laboratorio de la UNC podrá iniciar la exportación en volúmenes que le permitirían, incluso, abastecer los requerimientos de América del Sur. Sobre este punto, sus equipos ya iniciaron el relevamiento de los requisitos necesarios para registrar el producto en distintos países del Continente.
Para analizar la información científica publicada, la viabilidad productiva y el potencial comercial de la solución, Hemoderivados encargó un informe estratégico a especialistas en vigilancia tecnológica. En el documento elaborado, una investigación citada proyecta que el mercado de soluciones conservadoras de órganos podría alcanzar los 317 millones de dólares para 2026.
El rol clave del Laboratorio de Hemoderivados
Con SCOW UNC, Hemoderivados reafirma así su rol en el sistema de salud nacional, garantizando la producción pública de medicamentos y productos médicos estratégicos para el país y la región, sustituyendo importaciones y regulando los precios del mercado nacional.
Equipo de trabajo SCOW UNC
Profesionales | Eugenia Bernardi, Cecilia Sobrero, Noelia Bosio, Diego Schmets, Raúl Ibarra, Julio Mathieu, Carolina Lacerra, Tristán López Lozano, Romina Kedikian, Laura Cravero y Daniel Allemandi.
Esta actividad requiere del trabajo interdisciplinario en equipo, donde participan profesionales de diferentes áreas como Dirección Técnica, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Ingeniería de Planta, Dirección de Planta y Compras, entre otras.
(Fuente: Argentina Investiga)
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