La ANLIS Malbrán participará de un estudio internacional observacional multicéntrico de fase IV destinado a evaluar la efectividad de la vacuna conjugada 20-valente (PCV20) en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de 5 años.
El neumococo es una bacteria que puede causar neumonía, meningitis, sepsis y otras manifestaciones graves. El Malbrán es el único instituto científico de América Latina que forma parte de esta investigación, que reúne centros especializados de Europa, Israel y Estados Unidos.
Como estudio de fase IV, se desarrolla luego de la autorización de la vacuna y permitirá evaluar el impacto de la cobertura en poblaciones amplias y en condiciones reales de atención y vigilancia. Para ello, se analizará la información proveniente de sistemas de vigilancia epidemiológica y de la caracterización de casos de enfermedad neumocócica invasiva.
Estudio internacional con participación del Malbrán
El estudio, encomendado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se realizará en coordinación con P95 Julius Clinical, organización internacional con sede en Bélgica especializada en investigación clínica, epidemiología y generación de evidencia del mundo real, y con Pfizer, empresa biofarmacéutica global de Estados Unidos y desarrolladora de la vacuna PCV20.
La PCV20 amplía la cobertura de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13), incorporando siete serotipos adicionales. La PCV13 forma parte del Calendario Nacional de Vacunación de Argentina desde 2012 y, a partir de 2025, la PCV20 comenzó a reemplazarla bajo el mismo esquema de tres dosis (2+1), con aplicaciones a los 2, 4 y 12 meses de edad en nuestro país.
La recopilación de datos se extenderá hasta 2028 inclusive y la participación de la ANLIS Malbrán se desarrolla en el marco de la Red de Evaluación de Vacunas contra la Enfermedad Neumocócica Invasiva, integrada por centros de referencia de distintos países.
El equipo de profesionales del Servicio de Bacteriología Clínica del INEI de la ANLIS Malbrán que participa del proyecto está integrado por Jonathan Zintgraff, Nahuel Sánchez Eluchans, Claudia Lara, Guillermina Iglesias, Cinthia Vásquez Obregón, María Alicia Moscoloni y Gustavo Ayala.
El neumococo y la importancia de la vigilancia
Streptococcus pneumoniae, conocido como neumococo, puede provocar infecciones leves, como otitis y sinusitis, pero también cuadros graves como neumonía, meningitis, sepsis y otras formas de enfermedad neumocócica invasiva.
Una de las principales características del neumococo es su diversidad. Existen más de 100 serotipos conocidos, aunque no todos tienen la misma capacidad de producir enfermedad. Los serotipos circulantes pueden cambiar con el tiempo y variar según las regiones y los grupos de edad.
Por este motivo, la vigilancia epidemiológica es esencial. Identificar qué serotipos circulan, cuáles están asociados con la enfermedad invasiva y cómo evoluciona su distribución permite comprender el comportamiento de la bacteria, evaluar el impacto de las estrategias de vacunación y generar evidencia para orientar las políticas de prevención. La vigilancia también detecta cambios en los perfiles de sensibilidad a los antibióticos y supervisar la aparición y circulación de cepas resistentes, una tarea vital frente al desafío de la resistencia a los antimicrobianos.
