La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato y la prohibición de uso, comercialización y distribución de distintos dispositivos médicos detectados con graves irregularidades y riesgos para la salud.
La medida fue formalizada a través de las disposiciones 8774/2025 y 8775/2025 publicadas en el Boletín Oficial. Se trata de insumos vinculados a “igb central de esterilización – MEDICAL ELEMENT”.
Prohibición
. El organismo prohibió todos los productos que lleven esa identificación tras detectar insumos reprocesados ilegalmente, vencidos, con fechas alteradas y sin el acondicionamiento original del fabricante.
Entre el material inspeccionado se hallaron cubos cervicales manipulados fuera de norma, con envases no oficiales y riesgos potenciales para pacientes.
Bomba de infusión Plum™ A+ (serie 18304147)
La empresa ICU Medical Argentina denunció el extravío de esta bomba de infusión de riesgo III, utilizada para terapias parenterales, enterales, epidurales y administración de sangre.
Dado que se desconoce su estado y ubicación, ANMAT ordenó su prohibición total de uso, comercialización y distribución en todo el país.
¿Por qué ANMAT considera urgente la medida?
Los dispositivos involucrados son equipos y elementos de alto riesgo, cuyo uso irregular puede comprometer intervenciones quirúrgicas y tratamientos críticos. El organismo detectó:
Productos adulterados o reprocesados sin autorización.
Insumos vencidos con fechas modificadas.
Falta de identificación y trazabilidad.
Equipos cuyo estado es desconocido.
Todo esto representa un riesgo sanitario severo contrario a la normativa vigente.
Las autoridades sanitarias de todo el país deberán garantizar:
El retiro inmediato de los productos afectados.
La interrupción de su uso en instituciones de salud.
La notificación a hospitales, clínicas y distribuidores.
El reporte de cualquier unidad encontrada en circulación.
Los establecimientos que posean alguno de estos dispositivos deben contactar a su autoridad provincial correspondiente. Además de la prohibición.
ANMAT dispuso:
La apertura de un sumario sanitario a MEDICAL ELEMENT.
La notificación oficial a provincias y a la Ciudad de Buenos Aires.
El traslado del caso a las áreas de Fiscalización y Monitoreo
