Como parte del acuerdo comercial con los Estados Unidos, y en vistas a seguir devolviendo favores a la administración de Donald Trump, el Gobierno nacional modificó las normas vigentes para flexibilizar el otorgamiento de patentes químico-farmacéuticas.
Para hacer efectivo el cambio derogó las pautas de patentabilidad para invenciones en el sector que estaban vigentes desde el año 2012 y le otorgó más facultades al Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).
La decisión administrativa implica el fin de un marco normativo que restringía el otorgamiento de patentes en el sector salud bajo criterios específicos de examen.
Una medida que atenta contra los laboratorios argentinos
A partir de la entrada en vigencia de esta norma, el INPI recupera la facultad de evaluar cada solicitud de forma individual, aplicando los requisitos generales de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial establecidos en la Ley de Patentes.
“Con la derogación Argentina se alinea con los estándares internacionales de propiedad intelectual que respetan todos nuestros socios comerciales — incluyendo Estados Unidos, con quien avanzamos en un acuerdo que como contraparte de esta normalización le abre todo su mercado doméstico a nuestra industria farmacéutica”, señaló el ministro de Modernización, Federico Sturzenegger.
La medida libertaria, a pedido de Trump
El ministro afirmó que “el INPI analizará cada solicitud de patente caso por caso, conforme a la ley, sin restricciones adicionales” y aclaró que la derogación rige hacia adelante. Esto implica que los productos farmacéuticos que ya están en el mercado “no se verán afectados de ninguna manera y podrán seguir comercializándose sin restricciones ni retribución”.
Según los considerandos, “el fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual es importante para promover la innovación e incrementar la disponibilidad de nuevos productos químico-farmacéuticos”.
La medida del Gobierno impacta en el precio de ciertos medicamentos como el antirretroviral Emtricitabina + Tenofovir, utilizado para el tratamiento del VIH, a partir de su no patentabilidad permitió un ahorro de USD 394.029.145 en los últimos ocho años. Con patente el precio era de U$S 8,14 por comprimido. Sin patente, se adquiere a U$S 0,17, fabricado por la industria local. En cuanto al medicamento Sofosbuvir, para la hepatitis C, el ahorro estimado fue de USD 20.142.243: su precio patentado era de U$S 75,58 por comprimido y en Argentina ahora se paga U$S 4,34.
Acuerdo, flexibilización, drogas y mercado
Asimismo, el documento señala que contar con regímenes de patentamiento de productos farmacéuticos aumenta «la velocidad a la que nuevas drogas son lanzadas a los mercados», incluidos los países en desarrollo.
La regulación derogada establecía limitaciones técnicas para diversas categorías de invenciones. Por ejemplo, en relación con los polimorfos —diferentes formas cristalinas de una misma sustancia— la norma de 2012 dictaminaba que «tales reivindicaciones no son admisibles» por considerarse una mera identificación de una propiedad de la materia.
También excluía a las sales, ésteres y otros derivados, al definirlos como «la misma sustancia ya conocida por el estado de la técnica». La normativa previa también rechazaba las patentes de «segunda indicación médica» y de «dosificación/dosis», tratándolas como métodos de tratamiento médico no patentables.
Con el cambio de régimen, el análisis de patentabilidad se realizará «caso por caso, teniendo en cuenta los requisitos establecidos por la Ley N° 24.481».
La versión del Gobierno
El Gobierno sostiene que la derogación busca generar «condiciones de previsibilidad y seguridad jurídica que faciliten la introducción de innovaciones» y el bienestar general.
Argumentan que mantener las guías anteriores resultaba inapropiado frente a la «pérdida de beneficios para la sociedad en su conjunto asociados a la innovación».
“Menos medicamentos y más monopolios”
En relación a su impacto sobre la industria farmacéutica y el acceso a medicamentos, la Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP) alertó tiempo atrás que el acuerdo “atenta contra la salud pública” y se traducirá en “menos medicamentos, más monopolios”.
“Denunciamos que el marco negociado por Javier Milei y Donald Trump para un ‘Acuerdo sobre Comercio e Inversión Recíprocos’ contiene entre sus elementos clave puntos que dañan profundamente el sistema de Salud pública de nuestro país”, advirtió la Fundación mediante un comunicado.
En concreto, sectores vinculados a la industria nacional de medicamentos y algunos sectores de la salud pública advierten que esta flexibilización podría encarecer medicamentos, ya que al extenderse o facilitarse los monopolios de patentes, los precios podrían mantenerse elevados por más tiempo antes de que aparezcan versiones genéricas; e impactar en la balanza comercial porque el mayor reconocimiento de patentes extranjeras implica un aumento en el pago de regalías al exterior.
Afrenta a la soberanía
Remarcó que la aceptación por parte del Estado argentino de las aprobaciones emitidas por la Food and Drug Administration (FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) para dispositivos médicos y productos farmacéuticos sin la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) “no constituye únicamente una afrenta a la soberanía regulatoria nacional y a nuestro marco normativo sanitario. Esta medida implica una delegación de funciones críticas en materia de evaluación, control y autorización de tecnologías sanitarias, lo que pone en riesgo directo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el país”.
Fundación GEP nació de la comunidad organizada de personas con VIH, Hepatitis Virales y Tuberculosis y fue creada en 2006 con el objetivo de mejorar el acceso a la salud, apuntando al acceso universal a medicamentos “con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas sobre tratamientos de VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, Cáncer y COVID-19”.
Erosión a los criterios de patentabilidad
GEP cuestionó que “bajo el eufemismo de ‘armonización normativa’, se busca erosionar los criterios de patentabilidad vigentes en Argentina, que han sido reconocidos internacionalmente por su rigor técnico y su compromiso con el acceso a la salud”.
Los criterios vigentes hasta ahora “no solo han impedido la concesión de patentes injustificadas —que en muchos casos responden a estrategias de ‘evergreening’ o extensión o perpetuidad de monopolios— sino que han generado ahorros multimillonarios para el sistema público de Salud”.
Suba en el valor de medicamentos por la medida libertaria
A modo de ejemplos: el esquema antirretroviral Emtricitabina + Tenofovir, utilizado para el tratamiento del VIH, a partir de su no patentabilidad permitió un ahorro de USD 394.029.145 en los últimos ocho años. Con patente el precio era de U$S 8,14 por comprimido. Sin patente, se adquiere a U$S 0,17. En cuanto al medicamento Sofosbuvir, para la hepatitis C, el ahorro estimado fue de USD 20.142.243: su precio patentado era de U$S 75,58 por comprimido y en Argentina ahora se paga U$S 4,34.
“Ceder ante las presiones para eliminar estos criterios implicaría desmantelar una herramienta clave de defensa sanitaria, jurídica y económica. No se trata solo de una disputa técnica: está en juego la capacidad del Estado argentino de proteger la vida y la Salud de su población frente a los intereses del capital transnacional”, denunció GEP. Y agregó: “Defender nuestros estándares de patentabilidad es defender la soberanía, la equidad y el derecho colectivo a los medicamentos esenciales”.
En concreto, sectores vinculados a la industria nacional de medicamentos y algunos sectores de la salud pública advierten que esta flexibilización podría encarecer medicamentos, al extenderse o facilitarse los monopolios de patentes, los precios podrían mantenerse elevados por más tiempo antes de que aparezcan versiones genéricas; e impactar en la balanza comercial porque el mayor reconocimiento de patentes extranjeras implica un aumento en el pago de regalías al exterior.
Condicionamiento a la producción local
La entidad recordó que las guías que establecen los criterios locales “fueron atacadas judicialmente por la Cámara de Especialidades Medicinales -CAEME-, que aglutina a las multinacionales farmacéuticas, y que el Estado, a través de gobiernos de distinto signo político ha defendido las guías”.
A partir del nuevo acuerdo “que de recíproco no tiene nada, legitima un reclamo que no pudieron lograr en el sistema argentino, además que condicionarán la producción local, tanto pública como privada, redundando en precios excesivamente altos y por ende menos acceso”.
