El ministro de Ciencia y Tecnología de la Nación, Daniel Filmus, visitará la Fundación Pablo Cassará, hoy a las 14 horas. Lo hará en el marco de la visita de su par de Chile, Flavio Salazar, quien inició una gira por Argentina para avanzar en proyectos de producción de vacunas y biofármacos.
La Fundación Cassará está a cargo de iniciar la etapa de producción industrial del proyecto de vacuna ArVac Cecilia Grierson, que desarrolla junto a la Universidad Nacional de San Martín (UNSaM).
En humanos
El proyecto es coordinado por la investigadora de la UNSaM y el CONICET, Juliana Cassataro. A fines de marzo, se inició con la etapa clínica de pruebas en humanos.
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada íntegramente en Argentina por investigadoras/es de la UNSAM y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante, ensayos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22.
La vacuna, que comenzó su desarrollo en junio del 2020, terminó en diciembre de 2021 los estudios preclínicos, en ‘no humanos’, y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la ANMAT ha permitido avanzar con los estudios en humanos.
Fase I
Es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología.
En esta fase participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en CABA en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.
Segundo semestre
“En el segundo semestre se empieza la producción, y se podrá contar con ella en la campaña 2023”, dijo Carlos Greco, rector de la UNSaM, quien explicó que “en pocos días comenzaríamos la prueba en humanos, la fase clínica”.
“La fase 1 está acordada con los laboratorios. Después faltarían las fases 2 y 3, que requieren de otro financiamiento. En este primer semestre está previsto, para que en el segundo semestre empiece la producción. Y que se tengan en cuenta para la campaña 2023”, sotuvo el rector reelecto este año hasta 2026.
La UNSAM y el CONICET tienen un acuerdo de licenciamiento con la empresa que desarrollará la vacuna. Hacen la transferencia a la empresa, que luego toma ese conocimiento. Hacen sus aportes, y lo transforman en su producto, que en este caso es la vacuna. “El acuerdo con el CONICET es que compartimos las regalías, producto de la eventual comercialización. Y esas regalías servirán para seguir aportando a otros proyectos”, dijo Greco sobre las etapas que siguen.
ArVac Cecilia Grierson
Sobre la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson”. Se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
