El Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, mantuvo ayer, en la Universidad Nacional de San Martín, una reunión con el equipo que desarrolla la vacuna ARVAC Cecilia Grierson contra el COVID-19, liderado por la Dra. Juliana Cassataro, para conocer los avances de los ensayos fase 2/3. Del encuentro participó, también, el Presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano.
Filmus destacó que el comienzo de los ensayos representa “el resultado de la enorme tarea realizada por nuestras científicas y científicos y del trabajo conjunto entre el Ministerio de Ciencia, el Ministerio de Salud, el CONICET, la UNSAM y el Laboratorio Cassará. Esta vacuna es un motivo de orgullo para la Argentina y significa un ejemplo virtuoso de articulación público-privada”.
La primera etapa, abierta la semana pasada, convoca a 230 voluntarios y voluntarias que se registran, se evalúa si cumplen los requisitos y sobre los que se definen los criterios de inclusión o exclusión para su selección. “Hasta hoy, en esta primera etapa, hay cerca de cien voluntarios, a una semana de abierta la convocatoria”, dijo Pablo Bonvehí, médico infectólogo, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, a Periferia.
Ensayo
Por su parte, Cassataro expresó: “Estamos realmente muy felices de poder comenzar este ensayo. La ARVAC Cecilia Grierson es la primera vacuna argentina en alcanzar las fases 2 y 3 de evaluación. En esta etapa, 100 voluntarias y voluntarios de entre 18 y 60 años ya fueron inoculados y, próximamente, se abrirá la inscripción para avanzar con una segunda etapa en 10 centros de todo el país que contempla ensayos en 1.800 personas mayores de 18 años, en algunos casos, con comorbilidades”.
Bonheví explicó que la Fase II y III se divide en etapas. En las dos fases completas harán pruebas en 2.000 personas, pero la primera etapa es con 230 voluntarios. El especialista explicó que, a una semana de iniciada la convocatoria ya hay cerca de cien voluntarios. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica (respuesta inmune) de la vacuna.
“El ensayo de esta vacuna está dirigido a ver su capacidad de desarrollar respuesta inmune como vacuna de refuerzo y ahora tenemos el desafío de que haya voluntarios que cumplan los requisitos y que se incorporen al estudio y quieran contribuir a demostrar que esta vacuna tiene muy buena respuesta inmune”, aseguró el especialista.
El ensayo clínico se realizará en el laboratorio del centro privado Cemic y en el FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec. . “Son algo menos de cien los voluntarios hasta ahora“, dijo Bonheví, y explicó que la convocatoria tiene varias instancias que incluyen completar un formulario, una entrevista telefónica y una charla en el CEMIC donde se transmiten los criterios de inclusión y exclusión.
Financiamiento
La Agencia I+D+i otorgó un financiamiento de 1.100 millones de pesos para que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson complete los estudios clínicos de las fases II y III y pueda solicitar la aprobación final de la ANMAT para ser aplicada como vacuna de refuerzo en territorio argentino.
Dosis de refuerzo
Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna ARVAC Cecilia Grierson se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.
Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
Segunda etapa de Fase II y III
La etapa siguiente, la 2° de la Fase II y III, involucra a varios centros del país y aumenta el número de voluntarios a 1700 personas. Las etapas de la Fase II y III tiene que ver con la parte de investigación de vacunas que va avanzando según los datos previos de respuesta inmune y seguridad. “Entre una etapa y otra hay un seguimiento de las personas que se vacunaron, evaluando la seguridad, síntomas locales y generales después de 48 horas, hay una serie de controles para que después de los primeros 200 voluntarios se pase a la etapa siguiente”, explicó Bonheví a Periferia.
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