Con el respaldo y la cooperación del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), la pyme AmrrA, especializada en tecnología para el campo de la electromedicina, introdujo mejoras a su Sistema de Hiper/ Hipotermia AmrrAterm® HTF (Frío-Calor) para pacientes en terapia intensiva neonatal, pediátrica y adulta como así también para quirófano.
Estas mejoras han permitido obtener la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su comercialización. La presencia del producto hoy en todo el país facilita el abastecimiento en un sector crítico como es el de la salud pública.
Se trata de un equipo de alta complejidad y está destinado al tratamiento de la normotermia e hipotermia inducida por la circulación de agua en diversos ámbitos médicos como cirugía general, pediátrica, neonatal, cardiovascular, neurocirugía, terapia intensiva y radiocirugía. Su diseño no invasivo permite la transferencia térmica al paciente, reduciendo las infecciones, complicaciones y riesgos asociados con otros métodos. El equipo, que posee un avanzado sofware que garantiza un control preciso de la temperatura deseada en el paciente, se concibió para tratar personas de distintas edades, tamaños y contexturas, contando con una amplia gama de mantas y almohadillas. Asimismo, ofrece la capacidad de registrar hasta 96 horas de evolución del tratamiento del paciente, almacenando estos informes en dispositivos USB a disposición del usuario mediante su pantalla de consulta.
La colaboración entre AmrrA y el INTI se centró en la realización de ensayos y asistencia técnica para garantizar la compatibilidad electromagnética del producto. Esto revistió una importancia fundamental dado el riguroso marco regulatorio que las empresas de electromedicina deben cumplir para obtener la aprobación de sus productos por parte de la ANMAT. Estos requisitos incluyen la habilitación por parte de la ANMAT y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la comercialización de productos médicos, tanto importados como de fabricación nacional. Además, los equipos fabricados en el país deben respaldarse con resultados de ensayos que evidencien el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia (Disposición 4306/99) establecidos para estos productos. Dichos ensayos deben ser realizados por laboratorios, oficiales o privados, acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA).
Cumplimiento de estándares
El cumplimiento de estos estándares, según el titular de la firma, Marcelo Castiglione, resultó crucial para la rápida autorización por parte de la ANMAT y contribuyó significativamente a facilitar la expansión del equipo a nivel nacional. El Sistema de Hiper/ Hipotermia AmrrAterm® HTF (Frío-Calor) ha logrado establecerse como un referente en el área de neonatología y actualmente se encuentra presente en más de la mitad de las maternidades públicas del país, donde se emplea para el tratamiento de la hipoxia neonatal.
La firma AmrrA ubicada en el barrio de la Paternal en Capital Federal se dedica desde el año 1988 al diseño, desarrollo y fabricación e importación de equipos electromédicos. En su búsqueda por alcanzar una nueva unidad de calidad superior y cumplir con las normativas locales, AmrrA buscó la asistencia del INTI para realizar los ensayos requeridos por la ANMAT, necesarios para obtener la aprobación de su Sistema de Hiper/ Hipotermia AmrrAterm® HTF (Frío-Calor). Las mismas se centraron en asistencias técnicas y ensayos para garantizar la compatibilidad electromagnética del producto.
Los laboratorios del INTI ofrecen servicios regulares de análisis, ensayos y asistencia técnica a la industria electromédica. Entre ellos, se destacan los ensayos de compatibilidad electromagnética, seguridad del producto y evaluación del ciclo de vida del software integrado en los equipos. El INTI dispone de la primera cámara semianecoica del país destinada a estos fines, siendo la de mayor capacidad instalada en Argentina.
Además de su actividad productiva, AmrrA recibe a alumnos de escuelas técnicas de los últimos años que realizan allí sus prácticas profesionales permitiéndoles conocer las capacidades productivas, así como la propia dinámica empresaria. Este vínculo, comenta Marcelo Castiglione, resulta sumamente virtuoso para ambas partes. De hecho, la firma sumó ya a uno de los alumnos a su planta de empleados y tiene previsto hacer nuevas incorporaciones en el futuro.
Frente a futuros productos o mejoras de los actuales la empresa desea acudir al INTI como actor muy importante para seguir creciendo y posicionarse como referente en el sector de la electromedicina, contribuyendo así con el fortalecimiento de la industria y el desarrollo de la producción nacional.
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