La ministra de Salud, Carla Vizzotti, anunció la semana pasada que ya comenzó el “enrolamiento” de los voluntarios para “testear la vacuna argentina” contra la Covid-19, “ARVAC Cecilia Grierson” desarrollada entre la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET y el Laboratorio Pablo Cassará. Luego de la fase preclínica en la que trabajó el equipo de investigación coordinado por la Doctora Juliana Cassataro, en el ensayo clínico de fases 2 y 3 “van a participar, en total, 2.000 personas”, dijo la ministra, y añadió que “la idea es que sea relativamente rápido”. En si, la vacuna podría estar en etapa de comercialización a mitad de año.
Sin embargo esas dos mil personas son el total de las que serán convocadas en dos etapas de la Fase II/III. La primera etapa, abierta la semana pasada, convoca a 230 voluntarios y voluntarias que se registran, se evalúa si cumplen los requisitos y sobre los que se definen los criterios de inclusión o exclusión para su selección. “Hasta hoy, en esta primera etapa, hay cerca de cien voluntarios, a una semana de abierta la convocatoria”, dijo Pablo Bonvehí, médico infectólogo, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, a Periferia.
Quienes tengan intención de participar pueden comunicarse con el Cemic por WhatsApp, mail o completar un formulario. “Ahora inicia una etapa inédita que es la fase de prueba en humanos de una vacuna fabricada y desarrollada en Argentina. En el país, sin embargo, existe experiencia de pruebas en humanos en Fase II y III, de vacunas contra el Covid-19 desarrolladas en otros países, cómo es el caso del inmunizante de Johnson’s y Pfizer. Allí los centros de investigación clínica formaron parte del procedimiento de prueba. Lo poco frecuente en Argentina es el desarrollo pre clínico”, dijo Bonheví, y sostuvo que “el ensayo está dirigido a chequear la capacidad de respuesta inmune como vacuna de refuerzo, y ahora tenemos el desafío de encontrar voluntarios que se incorporen al estudio. Eso nos va a permitir consolidar los conocimientos que tenemos sobre esta vacuna en cuanto a seguridad y en cuanto a respuesta inmune. Le pedimos a la gente que quiera contribuir que se anote y nosotros nos comunicamos para ver si cumplen los requisitos”.
Requisitos
Para poder participar del ensayo hay que cumplir con una serie de requisitos. Ser adultos mayores de 18 años que puedan expresar su voluntad a través de un consentimiento y que hayan recibido un esquema de vacunación completo, con solo una dosis de refuerzo aplicada, como mínimo, cuatro meses atrás; se realizará una prueba de PCR que debe dar un resultado negativo y, en el caso de las mujeres, será necesario que utilicen métodos anticonceptivos. El ensayo clínico se realizará en el laboratorio del centro privado Cemic y en el FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec.
Para participar del estudio se puede escribir por WhatsApp al 1126469578 o al mail arvaccemic-caba@cemic.edu.ar.
También se puede ingresar al link para completar un formulario de google, y llenar los campos requeridos:
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdjBQpaWpCHboWvxkHK4QdVUduQFQPSK-SfhQ7U0FRg8r3Q3Q/viewform
Todos los datos ingresados serán tratados confidencialmente, y sólo serán utilizados con el objetivo de saber si la persona inscripta cumple con determinadas condiciones para poder participar del estudio.
Voluntarios
Bonheví explicó que la Fase II y III se divide en etapas. En las dos fases completas harán pruebas en 2.000 personas, pero la primera etapa es con 230 voluntarios. El especialista explicó que, a una semana de iniciada la convocatoria ya hay cerca de cien voluntarios. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica (respuesta inmune) de la vacuna.
“El ensayo de esta vacuna está dirigido a ver su capacidad de desarrollar respuesta inmune como vacuna de refuerzo y ahora tenemos el desafío de que haya voluntarios que cumplan los requisitos y que se incorporen al estudio y quieran contribuir a demostrar que esta vacuna tiene muy buena respuesta inmune”, aseguró el especialista.
Los estudios se realizan en dos centros del CEMIC, en Buenos Aires. “Son algo menos de cien los voluntarios hasta ahora“, dijo Bonheví, y explicó que la convocatoria tiene varias instancias que incluyen completar un formulario, una entrevista telefónica y una charla en el CEMIC donde se transmiten los criterios de inclusión y exclusión.
La etapa siguiente, la 2° de la Fase II y III, involucra a varios centros del país y aumenta el número de voluntarios a 1700 personas. Las etapas de la Fase II y III tiene que ver con la parte de investigación de vacunas que va avanzando según los datos previos de respuesta inmune y seguridad. “Entre una etapa y otra hay un seguimiento de las personas que se vacunaron, evaluando la seguridad, síntomas locales y generales después de 48 horas, hay una serie de controles para que después de los primeros 200 voluntarios se pase a la etapa siguiente”, explicó Bonheví a Periferia.
Validez de la ANMAT
Según el especialista la expectativa es que la etapa de incorporación de voluntarios de la etapa I de las Fases II/III se pueda realizar en febrero. A una semana de la apertura de la convocatoria son casi cien ya los voluntarios inscriptos. “La etapa 2 de la Fase II/ III estamos esperando que se de en los meses de marzo o abril”, dijo Bonheví.
“Después de eso hay que analizar los resultados y, a posteriori, se realiza una presentación a la ANMAT para que evalúe la posibilidad de disponer de la vacuna. Todo eso puede llevar varios meses. Hasta ahora la respuesta inmune es buena y no hay problemas de seguridad, en la etapa 1 de la Fase II/III. Es una plataforma de vacuna ya conocida”, dijo Bonheví.
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