El director científico de Inmunova, Fernando Goldbaum, se refirió al suero equino hiperinmune, el tratamiento con el cual, en estudios intermedios que se encuentran bajo el análisis de ANMAT, se registró una reducción de la mortalidad de pacientes de Covid-19 con cuadros severos del orden del 45%.
Goldbaum es investigador superior del CONICET, y es responsable científico de la empresa de base tecnológica que, junto con investigadores de la UNSaM, el Instituto Leloir, el Instituto Biológico Argentino, la Universidad Nacional de Córdoba, el Instituto Malbrán, mAbxience y el CONICET desarrolló el suero equino hiperinmune, que se está implementando sobre 1800 pacientes con cuadros graves de la enfermedad.
Inmunova recibió el apoyo del Ministerio de Ciencia y Tecnología, luego que la iniciativa quedara seleccionada en la convocatoria “Ideas Proyecto IP Covid” de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), entre otras tres propuestas científico-tecnológicas para combatir el avance de la pandemia de coronavirus.
Los resultados preliminares son parte del informe que la empresa debe remitir a la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) y concluyeron que el 90% de los pacientes con cuadros severos de Covid-19, no debieron recurrir a la terapia intensiva, y que el índice de mortalidad de esos pacientes se ubicó por debajo del 10%.
Condiciones especiales
El medicamento fue aprobado a fines de 2020 “en condiciones especiales” por lo que a los pacientes que se les implementa el tratamiento se los sigue a través de una base de datos en la que se registra su evolución, para determinar la seguridad y la eficacia del medicamento.
El estudio intermedio es el primero presentado por Inmunova a la ANMAT, y corresponde al período de estudio enero-abril de 2021, período en el que se proveyó el medicamento a unas dos mil personas.
Goldbaum dialogó con Gobierno de Científicos, por Radio Caput, y explicó que “en el primer informe de implementación de la terapia se observó una proporción muy baja de pacientes que necesitaron la terapia intensiva, siendo que el 80% son pacientes severos o graves”.
“Sólo un 10% llegó a entrar a terapia intensiva o requirió asistencia respiratoria mecánica, lo mismo la mortalidad es muy baja, es menos del 9%”, dijo Goldbaum, y subrayó que “marcan que los resultados del ensayo clínico publicados en EClinalMedicine y mostrados a ANMAT se estarían verificando en la práctica real y además se se están viendo números y proporciones mejores”.
Algunas conclusiones del estudio
En un paciente con Covid severo la posibilidad de requerir asistencia respiratoria mecánica o ingresar a terapia está entre el 17% y el 30%, por lo que los resultados de la implementación del CoviFab es muy positiva, entendió Goldbaum.
“Hay dos tipos de evoluciones que se observan, una muy rápida dónde los pacientes empeoran muy rápido en pocos días, y otra donde los pacientes empiezan a empeorar en el día ocho o nueve, y requieren la ventilación mecánica”, explicó Goldbaum, y sostuvo que “hubo un efecto muy importante en este segundo grupo de pacientes donde vimos una reducción de la mortalidad de un 45% y los datos que estamos obteniendo ahora es de un número mucho mayor de pacientes”.
El investigador superior del CONICET dijo que “la tendencia que vemos es una disminución importante del ingreso a terapia y sobre todo en la mortalidad”.
Un desarrollo con historia
El desarrollo del suero equino hiperinmune fue posible porque Inmunova venía trabajando en el estudio del síndrome urémico hemolítico, una enfermedad poco frecuente, principalmente en niños, vinculada con la contaminación por alimentos y que puede devenir en muerte o problemas renales de por vida.
“Habíamos encontrado en el uso de anticuerpos policlonales como la mejor herramienta para llegar a un medicamento seguro, efectivo y de amplia disponibilidad”, dijo Goldbaum, y agregó que “aprendimos mucho de aspectos regulatorios y clínicos, y pensamos que la terapia pasiva podía ser una forma de aliviar el impacto de la enfermedad hasta la llegada de la inmunización por vacunas o por inmunidad de rebaño”.
El aval de The Lancet
Goldbaum destacó que el tratamiento haya sido avalado por The Lancet, a través de su publicación EClinicalMedicine, y sostuvo que “la evaluación fue hecha por expertos internacionales que analizaron con muchísimo detalle nuestro trabajo y determinaron que el ensayo clínico fue hecho con calidad, que no es fácil en pandemia, y que los resultados tienen lógica, convalidando la decisión previa de ANMAT en condiciones especiales”.
En la actualidad México, India y Brasil también avanzan con ensayos con productos similares, pero fue Inmunova la que avanzó más rápidamente en los ensayos en personas de manera masiva.
“Calculamos que todos los días se tratan cien pacientes, se está usando ahora de forma más masiva en la provincia de Buenos Aires, en San Luis, tenemos muy buenos resultados en las provincias del norte, en Corrientes, en Misiones, en Chaco, en Córdoba están muy contentos con las primeras pruebas, por lo que pensamos que en las próximas semanas se va a acelerar mucho el uso de este medicamento que puede ser un aliado importante para frenar los efectos más duros de esta segunda ola”, dijo Goldbaum.
“El uso rápido del medicamento evitaría que los pacientes lleguen a terapia intensiva y aliviaría el sistema de salud”, dijo Goldbaum sobre el tratamiento cuyo uso se recomienda con anterioridad a los seis días para aprovechar su eficacia.
“El escalado de la producción fue una inversión a riesgo, y ya llegamos a 40 mil tratamientos y estamos produciendo 12 mil tratamientos mensuales, con la expectativa que se utilice en el marco de la situación epidemiológica del país, pero también con tratativas con países de Latinoamérica para exportarlo”, dijo Goldbaum.
